Sécurité des produits de santé – arrêt CJUE 21/12/2011-

Etait en jeu la question de la compatibilité du régime jurisprudentiel français avec le droit de l’Union européenne. Pour en comprendre la portée, il convient d’en retracer brièvement l’historique

Le droit jurisprudentiel français avant la directive 85/374/CEE

-Le droit jurisprudentiel français a créé un régime spécifique de responsabilité dans le cadre de défaillances de produits ou appareils utilisés en matière de soins et prestations médicales.

A l’heure où la directive communautaire 85/374/CEE du 25 juillet 1985 en matière de responsabilité du producteur pour les dommages causés par le caractère défectueux de ses produits, n’était pas encore transposée en droit français, la jurisprudence française -judiciaire[1] ou administrative[2]– a en effet procédé à la création de séries d’obligations de sécurité-résultat sur des fondements divers (articles 1147, 1382 du code civil « à la lumière de la directive CEE n°85-374 du 25 juillet 1985 », articles L. 221-1 et suivants du code de la consommation…) emportant une responsabilité sans faute des fournisseurs et utilisateurs de produits de santé, matériels ou médicaments au profit de tiers bénéficiaires, en l’occurrence des patients.

Le droit communautaire (aujourd’hui droit de l’Union européenne) : transposition, précisions et limites

-La directive 85/374 a pour objectif de faciliter « un rapprochement des législations des Etats membres en matière de responsabilité du producteur pour les dommages causés par le caractère défectueux de ses produits » dans un but de libre circulation des marchandises et afin d’assurer une concurrence non faussée entre les opérateurs économiques concernés ainsi que la protection des consommateurs contre les dommages causés à  leur santé et à leurs biens par un produit défectueux.                                             Elle retient un système de responsabilité sans faute du producteur qualifié comme étant le fabricant du produit défectueux ou, à défaut, mais seulement si le producteur ne peut être identifié, du fournisseur[3].

 –L’article 13 de la directive 85/374 limite le champ d’application de la directive et précise « la présente directive ne porte pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité existant au moment de la notification de la présente directive ».

-L’arrêt de la CJCE du 25 avril 2002[4]  précise la portée de l’article 13 de la directive et il en ressort en substance que les demandeurs à une action en responsabilité du fait des produits défectueux ne peuvent invoquer aucun régime distinct de celui mis en place par la directive sauf deux cas de figure particuliers : des régimes généraux reposant sur des fondements différents (responsabilité au titre des vices cachés/responsabilité pour faute), des régimes spécifiques à un secteur déterminé de production et mis en place ultérieurement à la notification faite le 30 juillet 1985 de la directive.

-La transposition de cette directive résulte de la loi n°98-389 du 19 mai 1998[5] aux articles 1386-1 et suivants du code civil selon lesquels « le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime » avec un préalable nécessaire : la preuve par la victime de l’existence du dommage, du défaut du produit et de leur lien de causalité (article 1386-9 du code civil). Le producteur est responsable de plein droit sauf à ce qu’il prouve une cause d’exonération prévue à l’article 1386-11 du code civil (dont le risque de développement). Il existe un double délai : (i) un délai de forclusion de 10 ans après la mise sur le marché du produit même qui a causé le dommage (article 1386-16 du code civil) et (ii) un délai de prescription de 3 ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur (article 1386-17 du code civil).

Ce régime légal a pu paraître inadapté aux produits de santé pour des motifs qui ne peuvent être détaillés dans cette brève note.

Se posait donc, au regard de l’article 13 de la directive, la question de la survie des créations jurisprudentielles au titre de l’obligation de sécurité-résultat en matière civile ou de la responsabilité sans faute en matière administrative de l’utilisateur du produit ou matériel qui a causé un dommage.

Une jurisprudence partagée

La jurisprudence était effectivement partagée. Certains tribunaux ont considéré que la jurisprudence Marzouk du Conseil d’Etat[6] ne pouvait s’appliquer en cas de défectuosité de produits de santé car elle n’existait pas au moment de la notification de la directive. D’autres ont jugé que la responsabilité des hôpitaux à raison des dommages causés par des appareils utilisés à l’occasion d’une prestation de soins, ne relevait pas du régime général de responsabilité du fait des produits défectueux issu de la directive.

Devant la juridiction civile, la question s’est aussi posée et la cour de cassation a rendu certains arrêts de principe[7].

 Un arrêt récent rendu par la Cour d’appel d’Orléans le 23 janvier 2012 (n°10/01535) illustre les problématiques et, sur un problème de prothèse défectueuse, considère :

–sur la demande faite à l’encontre du médecin, c’était à tort que les premiers juges avaient cru pouvoir retenir la responsabilité du médecin sur le fondement de l’obligation de résultat qui pèserait sur tout médecin lorsqu’il procède à l’implantation d’un matériel dans le corps d’un malade en précisant que « cette obligation antérieurement admise en effet par la jurisprudence, se trouve remise en cause par la directive communautaire du 25 juillet 1985 et la loi de transposition du 19 mai 1998 relatives à la responsabilité des produits défectueux, en vertu desquelles la victime d’un matériel utilisé dans le cadre de l’acte de soins doit désormais exercer exclusivement son action contre le producteur, sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du code civil » que « dès lors que le docteur B. n’a commis aucune faute distincte du défaut de sécurité du produit sa responsabilité ne peut être engagée » ;

–sur la demande faite à l’encontre de la clinique à qui il était reproché « la fourniture » de prothèses défectueuses utilisées par le docteur B, lors de l’intervention, que « le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux exclut l’application d’autres régimes de responsabilité contractuelle ou extra contractuelle de droit commun fondés sur le défaut d’un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, à l’exception de la responsabilité pour faute et de la garantie des vices cachés » et que « l’action en responsabilité délictuelle fondée sur l’article 1382 du code civil est irrecevable à l’encontre du fournisseur non fabricant en l’absence de faute distincte du défaut de sécurité du produit », « qu’aucune faute n’a été commise en l’espèce par la clinique s’agissant de la fourniture d’un produit qui répondait aux caractéristiques demandées et dont le vice de fabrication était indécelable », « que s’agissant du défaut de sécurité du produit, qu’il résulte des dispositions de l’article 1386-7 du code civil que la responsabilité du fournisseur non fabricant ne peut être engagée que si le producteur n’a pu être identifié », « que tel n’est pas le cas en l’espèce, puisque les fabricants du matériel défectueux sont parfaitement connus et ont été attraits à la cause » ;

–sur la demande faite à l’encontre du fabricant de la prothèse (tête fémorale), la Cour confirme que l’action ne peut être engagée que sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du code civil ; elle appliquera cependant en l’espèce l’article 1386-17 et retiendra la prescription de l’action.

Cette décision a été rendue alors que la clôture a été prononcée le 27 octobre 2011 et que l’affaire s’est plaidée le 21 novembre 2011 soit antérieurement à l’arrêt de la CJUE du 21 décembre 2011.

Les interrogations du Conseil d’Etat (CE 4/10/2010 CHU de Besançon n°327449B)

Ainsi à l’occasion d’un cas de brûlures lors d’une intervention chirurgicale du 3 octobre 2000 causées par un défaut du système de régulation de la température du matelas chauffant sur lequel le patient se trouvait installé, le tribunal administratif de Besançon par jugement du 27 mars 2007 a condamné le centre hospitalier à réparer le dommage subi. Le jugement a été confirmé par arrêt de la Cour administrative d’appel de Nancy du 26 février 2009 qui a considéré que la directive 85/374 ne faisait pas obstacle à l’application du principe jurisprudentiel selon lequel le service public hospitalier est responsable même en l’absence de faute de sa part des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance de produits ou d’appareils utilisés dans le cadre des soins dispensés.

Sur pourvoi du centre hospitalier qui soutenait que la Cour avait méconnu la directive 85/374 et en particulier son article 13, la question se posait donc en ces termes au Conseil d’Etat : est-ce qu’en vertu de cette directive, seul le producteur du matelas chauffant peut être tenu pour responsable de la défaillance du produit ?

Le conseil d’Etat a pris l’initiative de poser à la CJUE les questions préjudicielles suivantes :

1. Compte tenu des dispositions de son article 13, la directive 85/374 permet-elle la mise en oeuvre d’un régime de responsabilité fondé sur la situation particulière des patients des  établissements publics de santé, en tant qu’il leur reconnaît notamment le droit d’obtenir de ces établissements, en l’absence même de faute de ceux-ci, la réparation des dommages causés par la défaillance des produits et appareils qu’ils utilisent, sans préjudice de la possibilité pour l’établissement d’exercer un recours en garantie contre le producteur ?

2. La directive 85/374 limite-t-elle la possibilité pour les Etats membres de définir la responsabilité des personnes qui utilisent des appareils ou produits défectueux dans le cadre d’une prestation de services et causent, ce faisant, des dommages au bénéficiaire de la prestation ?

Cette deuxième question aborde celle du champ d’application rationae materiae de la directive avec la question de savoir si l’utilisation d’un dispositif médical défectueux à l’occasion d’une prestation de soins y est ou non incluse. C’est à cette question qu’il sera répondu.

L’arrêt de la CJUE du 21 décembre 2011 et ses conséquences

La Cour rappelle la finalité de la législation et redéfinit le cercle des responsables au titre de la directive[8] : c’est la chaîne de fabrication et de commercialisation du produit en cause qui est visée ceci pour rétablir l’équilibre opérateurs économiques / consommateurs. L’utilisateur, prestataire de services (ici de soins), n’est pas un participant à cette chaîne, à conditions qu’il conserve un recours contre les acteurs de cette chaîne, ce qui ne privera donc pas la directive de son effet utile quant à l’effectivité du régime de responsabilité du producteur, ni à ses objectifs.

Rien n’empêche donc de prévoir un régime de responsabilité propre -sans faute- du prestataire en vue de la réparation des dommages causés par un produit défectueux dans le cadre d’une prestation de services, régime qui s’ajoutera au régime de responsabilité du producteur qui découle de la directive.

Par arrêt du 12 mars 2012[9] le conseil d’Etat a donc, au vu de la réponse apportée par la CJUE, considéré que c’était à bon droit que les juges d’appel ont reconnu le service public hospitalier responsable des conséquences dommageables de la défaillance de l’appareil en question, même en l’absence de faute et sans préjudice des actions qu’il est susceptible d’exercer à l’encontre du fabricant.

Questions et Prospective

La CJUE s’est placée sur le terrain de l’« utilisation » dans le cadre de la prestation de service -ici de soins-, opposant ainsi « l’utilisateur » qui « met ensuite à disposition » dans le cadre de la prestation de soins et « le fournisseur » qui lui entre dans la chaine de fabrication et commercialisation visée par le droit de l’Union. L’arrêt vise la prestation de services délivrée en milieu hospitalier.

-Cette même solution devrait en suite logique s’appliquer pour les établissements de santé privés.

Ainsi, le point 27 de l’arrêt de la CJUE semble de portée générale : la responsabilité susceptible d’incomber à « un utilisateur » « …qui a fait usage dans le cadre d’une prestation de soins prodigués à un patient d’un produit ou d’un appareil qu’il a préalablement acquis…ne relève pas des points que réglemente la Directive 85/374 et échappe ainsi au champ d’application de cette dernière ».

N’est-ce pas le cas de l’établissement qui met « met à disposition » tel produit ou matériel sans pour autant que puisse lui être attribuée la qualification de fournisseur (vendeur) au sens du droit de l’Union européenne ?

La décision précitée de la Cour d’appel d’Orléans (23 janvier 2012-n°10/01535) eût-elle été différente si la Cour avait eu connaissance de l’arrêt de la CJUE du 21 décembre 2011? peut-être.

La question en l’espèce aurait été de qualifier, chaque intervenant et de déterminer qui était « utilisateur» dans le cadre de la prestation de soins. A l’évidence le médecin l’est, la question est  plus délicate pour la clinique avec l’exigence de distinguer les qualifications d’utilisateur et de fournisseur au sens de la directive.

La CJUE amène ainsi s’interroger sur les frontières des différentes options offertes à la victime en matière de dommage lié au défaut d’un produit -qui n’emportent d’ailleurs pas la même prescription[10].

Et à l’heure de la multiplication des affaires dans les milieux médicaux et hospitaliers, cela n’est pas sans importance.